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《医疗器械监督管理条例》公布

文章出处:dede58.com 人气:发表时间:2018-09-25 17:31

据新华社北京3月31日电,国务院总理李克强签署国务院命令,公布《医疗器械监督管理条例》。该条例由8章和80条组成,将于2014年6月1日生效。

医疗器械是指仪器,设备,器械,体外诊断试剂和校准器,材料以及直接或间接用于人体的其他类似或相关物品,包括所需的计算机软件。

为了确保医疗器械的安全性和有效性,保护人体健康和生命安全,医疗器械产品的注册和备案,医疗器械的生产,医疗器械的操作和使用,不良事件的处理等规定以及医疗器械的召回,监督和检查等。

法规明确规定,国家根据风险程度实施医疗器械的分类管理。第一类是低风险水平的医疗设备和定期管理,以确保其安全性和有效性。第二类是风险中等的医疗设备,需要严格控制和管理,以确保其安全性和有效性。第三类是高风险需要特殊措施,严格控制管理,确保安全有效的医疗器械。

国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械的生产,经营和使用情况,及时分析和评估医疗器械的风险变化,调整分类目录。

主编:郝雪峰

此文关键字:医疗,器械,风险,管理

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